Третья фаза испытаний российской вакцины против COVID-19 начнется уже после ее регистрации
Третья фаза клинических испытаний российской аденовирусной вакцины от коронавирусной инфекции, созданной в Центре имени Гамалеи, начнется уже после официальной регистрации препарата Минздравом. Вместе с тем эта регистрация будет «условной», то есть она может быть отозвана, если третья фаза испытаний не подтвердит эффективности вакцины, сообщил N + 1 представитель Минздрава.
В конце июля Центр имени Гамалеи совместно с Университетом Сеченова и военным госпиталем имени Бурденко провел комбинированную I-II фазы клинических испытаний с участием 76 добровольцев. Результаты этих испытаний переданы в Росздравнадзор, который должен принять решение — допустить или не допустить препарат в гражданский оборот.
Стандартная практика клинических испытаний требует провести до регистрации препарата три фазы проверок. В ходе первой фазы на здоровых добровольцах проверяется безопасность вакцины, в ходе второй — иммуногенность, то есть способность вызывать иммунный ответ, наконец в ходе третьей вакцинируется большая группа добровольцев (причем часть из них получает плацебо), после чего в течение длительного периода отслеживается заболеваемость в группе плацебо и в группе вакцинированных.
Постановление правительства РФ от 3 апреля 2020 года № 441, выпущенное в связи с пандемией коронавирусной инфекции, допускает «сокращение объема ... экспертиз» лекарственных препаратов. В связи с этим, пояснил представитель Минздрава, было принято решение допустить регистрацию вакцину по итогам I и II фазы испытаний «на условиях», без права использовать ее в широком обороте, а только для вакцинации групп риска. В частности, как заявил заместитель министра здравоохранения РФ Олег Гриднев, прежде всего вакцину получат медработники и пожилые люди. Он также сообщил, что регистрацию вакцина пройдет 12 августа.
После регистрации будет начата III фаза клинических испытаний, в которой примут участие около 2 тысяч добровольцев, которая продлится до конца 2021 года, сообщил представитель Минздрава. В случае успеха испытаний — если будет доказано, что вакцина обеспечивает защиту от заражения — она может получить «полноценную» регистрацию для массового применения.
Вместе с тем в России уже начался отбор добровольцев для III фазы клинических испытаний вакцины, которую разрабатывает и исследует международный консорциум при участии российской компании. Название вакцины и ее разработчик не раскрываются.
Кроме того, начались клинические испытания пептидной вакцины, созданной в новосибирском центре «Вектор». По информации в реестре российских клинических испытаний, совмещенная первая и вторая фазы испытаний вакцины «ЭпиВакКорона» были зарегистрированы 24 июля. В простых слепых плацебо-контролируемых рандомизированных исследованиях будут участвовать 100 добровольцев в возрасте с 18 до 60 лет.
Регистрация первой вакцины от COVID-19 завершится через несколько дней
Ирина Невинная
Вакцина против COVID-19, разработанная в НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи, в ближайшие дни пройдет регистрацию, сообщил замглавы Минздрава России Олег Гринев.
При этом уже после регистрации и начала применения вакцины продолжится третья, заключительная фаза ее испытаний.
"Она пройдет регистрацию, но сейчас пойдет последний этап испытаний, это крайне важно. Мы должны понимать, что вакцина должна быть, прежде всего, безопасной", - сказал Гринев, выступая в Уфе на открытии хирургического корпуса Республиканского онкоцентра в Уфе.
Ранее в Минздраве сообщали, что первые промышленные партии вакцины будут произведены уже в сентябре, и вслед за первым этапом вакцинации, который предполагается провести на медиках, можно будет в октябре приступить к более широкому проведению прививок. Глава Минздрава Михаил Мурашко подчеркивал, что вакцинация от COVID-19 будет бесплатной. Прививать будут взрослых. Что касается детей, прежде, чем начинать делать им прививки, предстоит провести отдельные клинические исследования - они, как заявлял глава Центра Гамалеи академик Александр Гинцбург, намечены на начало следующего года.
По просьбе "Российской газеты" в Минздраве уточнили, что в третьей фазе исследований вакцины будут на добровольной основе прививаться медики. Что касается пожилых граждан - они действительно нуждаются в прививке против COVID-19, так как принадлежат к группе повышенного риска по этой инфекции. Но вакцинировать их начнут только после полного завершения тестирования вакцины. То есть во время третьей фазы пожилым гражданам прививки делать не будут.