Оценку эффективности вакцины «Спутник-V» снизили до 91,4%. Однако против тяжелых случаев Covid-19 она достигла 100%

Москва, 14 декабря 2020 г. - НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ, суверенный фонд Российской Федерации) объявляют об эффективности свыше 90% российской вакцины «Спутник V» по результатам анализа Данных в заключительной контрольной точке в рамках фазы III крупнейшего в истории России Двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического пострегистрационного исследования вакцины «Спутник V» против новой коронавирусной инфекции. «Спутник V» - первая в мире зарегистрированная вакцина против коронавируса, создана на хорошо изученной

Эффективность вакцины «Спутник V» составила 91,4% на основании анализа Данных в заключительной контрольной точке после 21 дня с момента получения добровольцами первого компонента вакцины. . 

Расчёт эффективности проводился на основе Данных по 22 714 добровольцам, получившим первую и вторую инъекцию вакцины «Спутник V» или плацебо, в третьей и заключительной контрольной точке – 78 заболевших добровольцев, в соответствии с Протоколом фазы III клинических исследований. 

Достижение заключительной, третьей по счету, статистически значимой репрезентативной контрольной точки позволяет доказать эффективность вакцины на уровне выше 90% на 78 подтвержденных случаях заболевания среди добровольцев..

Эффективность вакцины «Спутник V» против тяжелых случаев заболевания коронавирусной инфекцией составила 100%. Среди подтвержденных случаев заболевания коронавирусной инфекцией в группе плацебо было зафиксировано 20 тяжелых случаев заболевания, в то время как в группе, принимавшей вакцину, тяжелых случаев заболевания зафиксировано не было.

Высокая эффективность вакцины «Спутник V» на уровне более 90% была подтверждена в каждой из трех контрольных точекклинических исследований. Согласно Протоколу фазы III клинических исследований вакцины «Спутник V», ее промежуточная эффективность рассчитывается в трех статистически значимых репрезентативных контрольных точках – по достижении 20, 39 и 78 случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией среди испытуемых как в группе плацебо, так и в группе, получившей вакцину.

В результате анализа Данных в первой контрольной точке (20 случаев заболевания) расчетная эффективность вакцины составила 92%, в второй контрольной точке (39 случаев заболевания) – 91,4%.

Полученные в ходе исследований Данные будут опубликованы научным коллективом НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи в одном из ведущих международных рецензируемых медицинских журналов.

На основе полученных на сегодняшний день Данных НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи подготовит отчет, который будет использован для подачи документов для ускоренной регистрации вакцины "Спутник V" в различных странах.

Уникальность российской вакцины состоит в использовании двух различных компонентов на основе аденовируса человека в двух различных инъекциях для доставки в человеческий организм генетического материала внешней оболочки коронавируса. Такой подход позволяет обеспечить более сильный и долгосрочный иммунный ответ по сравнению с вакцинами, использующими один и тот же компонент для двух инъекций.

Согласно протоколу фазы III клинических исследований вакцины «Спутник V», ее промежуточная эффективность рассчитывается в трех статистически значимых репрезентативных контрольных точках – по достижении 20, 39 и 78 случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией среди испытуемых как в группе плацебо, так и в группе, получившей вакцину. Высокая эффективность вакцины «Спутник V» на уровне более 90% была подтверждена в каждой из трех контрольных точек клинических исследований: расчетный показатель эффективности «Спутника V» в первой контрольной точке (20 случаев заболевания) составил 92%, во второй точке (39 случаев заболевания) – 91,4%.

На основе полученных на сегодняшний день Данных НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи подготовит отчет, который будет использован для подачи документов для ускоренной регистрации вакцины "Спутник V" в различных странах.

Полученные в ходе исследований Данные будут опубликованы научным коллективом НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи в одном из ведущих международных рецензируемых медицинских журналов.

***

По состоянию на 14 декабря в ходе клинических исследований в России было вакцинировано более 26 000 добровольцев. В настоящее время также проводятся клинические исследования в Республике Беларусь, ОАЭ, Венесуэле и ряде других стран, а также фаза II-III – в Индии.

На 14 декабря в ходе исследования не было выявлено непредвиденных нежелательных явлений. У части вакцинированных наблюдались кратковременные нежелательные явления, такие как боль в месте введения вакцины, гриппоподобный синдром, включающий повышение температуры тела, слабость, утомляемость, головную боль.

В ходе клинических исследований осуществляется постоянное наблюдение за безопасностью применения вакцины, информация анализируется независимым комитетом по мониторингу данных (НКМД) при участии ведущих российских ученых. Сбор, контроль качества и обработка Данных осуществляется в соответствии со стандартами GCP (Good Clinical Practices) при активном участии Департамента здравоохранения г. Москвы и контрактной исследовательской организации (CRO) Crocus Medical.

Вакцина «Спутник V» обладает уникальным набором параметров, что делает ее одной из наиболее конкурентоспособных вакцин в мире. При эффективности вакцины свыше 90% в ее основе лежит надежная, безопасная и хорошо изученная платформа аденовирусных векторов человека. При этом стоимость одной инъекции «Спутник V» на зарубежных рынках не превысит $10, а наличие лиофилизированной (сухой) формы вакцины существенно облегчит логистику ее распространения на международных рынках вследствие упрощенных требований к температурному режиму ее хранения (+2+8 градусов по Цельсию).

Михаил Мурашко, министр здравоохранения Российской Федерации, отметил:

«Новые Данные по эффективности вакцины Центра Гамалеи являются крайне обнадеживающими. Сегодня всем стало очевидно, что прекращение пандемии возможно только после массовой вакцинации населения всего мира. В этой связи обеспечение равного доступа жителей всех стран к эффективным и безопасным вакцинам, включая вакцину «Cпутник V», должно стать целью зарубежных регуляторных органов и международных организаций».

Александр Гинцбург, директор НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, заявил:

«Результаты, которые вакцина «Спутник V» демонстрирует на протяжении фазы III клинических исследований, позволяют с уверенностью утверждать, что она обладает высокой эффективностью и полной безопасностью для здоровья. Это особенно важно в свете начала крупномасштабной вакцинации населения. Полагаю, что в наступающем году нам удастся провакцинировать большую часть населения нашей страны, тем самым существенно снизить масштабы пандемии и сформировать сильный долгосрочный иммунитет к коронавирусной инфекции у значительной части населения нашей страны».

Денис Логунов, заместитель директора НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи по научной работе, заявил:

«Вакцина «Спутник V» подтвердила свою высокую эффективность, о которой свидетельствовали все Данные первоначальных этапов исследования, объявленные ранее. Важно, что на каждом их этапов расчетный показатель эффективности вакцины превышал 90%. Мы обязательно поделимся достигнутыми результатами с научным сообществом и будем рады обсудить их со всеми заинтересованными коллегами. Наблюдения за участниками исследования продолжатся».

Кирилл Дмитриев, генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), заявил:

«Анализ Данных в третьей заключительной точке клинических исследований вакцины «Спутник V» подтвердил эффективность вакцины свыше 90%. Это было последовательно доказано в трех статистически значимых точках, прописанных в Протоколе исследования. Полученные Данные лягут в основу отчета, который будет использоваться для подачи заявок на ускоренную регистрацию российской вакцины в других странах. Мы также видим высокий интерес со стороны международных фармацевтических компаний к разработке НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, поскольку использование компонентов «Спутника V» в комбинации с другими вакцинами может существенно повысить их эффективность».

Ссылка на оригинал: https://sputnikvaccine.com/rus/newsroom/pressreleases/effektivnost-vaktsiny-sputnik-v-na-urovne-91-4-podtverzhdena-v-rezultate-analiza-dannykh-v-zaklyuchi/