Вступило в силу большинство положений закона о взаимозаменяемости лекарств

С 1 марта заработало большинство положений закона № 475-ФЗ от 27.12.2019, в соответствии с которым изменяется порядок определения взаимозаменяемости лекарств.

Закон, в частности, корректирует правила определения взаимозаменяемости лекарств. «ГАРАНТ» обозначил несколько ключевых изменений.

Закон предусматривает появление перечня взаимозаменяемых препаратов, в котором лекарства объединят в соответствующие группы. Перечень сформирует экспертное учреждение — ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России. Документ разместят на сайте Минздрава и будут актуализировать.

До 1 июля 2020 года должен появиться список взаимозаменяемых препаратов в отношении двух категорий ЛП. Это референтные и воспроизведенные лекарства, в регистрационных досье на которые есть результаты исследований биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному препарату.

Согласно закону правительство устанавливает особенности определения взаимозаменяемости для:

— биологических лекарств;

— комбинированных лекарств (состоящих из двух и более действующих веществ);

— препаратов для парентерального питания;

— недозированных лекарств.

Для растительных и гомеопатических препаратов взаимозаменяемость определяться не будет.

В отношении препаратов, которые до 1 марта 2020 года признают взаимозаменяемыми в процессе их госрегистрации, повторно определять взаимозаменяемость не потребуется.