Все готово: у России есть первая вакцина от коронавируса
Первая российская вакцина от коронавируса COVID-19 готова, сообщили в Минобороны. Накануне завершилась финальная фаза ее клинических исследований. Над препаратом работали совместно военное ведомство и Национальный исследовательский центр имени Н.Ф. Гамалеи. Согласно результатам, у всех добровольцев, испытавших на себе вакцину, выработался иммунитет к вирусу.
В России готова первая в стране вакцина от коронавирусной инфекции, сообщил первый заместитель министра обороны Руслан Цаликов в интервью изданию «Аргументы и факты». В создании препарата участвовали военные специалисты и ученые Национального исследовательского центра имени Н.Ф. Гамалеи.
«Окончательные оценки результатов испытаний нашими специалистами и учеными Национального исследовательского центра уже сделаны. На момент выписки все без исключения добровольцы, получив иммунитет от коронавируса, чувствовали себя нормально», — заявил Цаликов.
Накануне в Минобороны России сообщили, что фаза клинических испытаний вакцины от COVID-19, которую вводили добровольцам, успешно завершена.
Испытания проводились на базе Главного военного клинического госпиталя имени академика Н.Н. Бурденко.
Вторую группу добровольцев из 20 человек выписали утром 20 июля. Согласно протоколу, перед этим они прошли итоговое обследование и сдали контрольные анализы крови.
«Имеющиеся результаты анализов однозначно показывают выработку у всех добровольцев иммунного ответа в результате вакцинации», — констатировали в военном ведомстве. По информации министерства, у добровольцев не проявилось никаких побочных эффектов, осложнений или нежелательных реакций. Жалоб на состояние здоровья тоже не было.
«Для подтверждения достигнутого положительного эффекта, безопасности и переносимости вакцины все добровольцы на 42-е сутки после первой вакцинации вновь пройдут контрольное обследование», — уточнили в ведомстве.
Несколькими днями ранее в пресс-службе Минпромторга РФ сообщили ТАСС, что документы на регистрацию вакцины в Минздрав были поданы 30 июня.
В том же месяце после получения разрешений начались клинические исследования жидкой и лиофильно высушенной вакцины, которую разработали центр имени Н.Ф. Гамалеи совместно с ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны.
Жидкую вакцину исследовали в Главном военном клиническом госпитале имени академика Н.Н. Бурденко на 43 добровольцах, а лиофильно высушенную — в Первом Московском государственном медицинском университете имени И.М. Сеченова также на 43 добровольцах.
Итоги клинических испытаний вакцины на добровольцах подвел член-корреспондент Российской академии наук, доктор биологических наук, профессор, полковник медицинской службы Сергей Борисевич.
«Ученым еще предстоит огромный пласт аналитической работы, составление итоговых отчетов, представление результатов, государственная регистрация вакцинного препарата. Но уже сейчас имеющиеся данные анализов подтверждают, что в результате вакцинации у добровольцев выявлены необходимые антитела к коронавирусу, а компоненты вакцины безопасны и хорошо переносимы человеком», — он газете «Красная звезда».
Руководитель Центра клинического изучения лекарственных средств Сеченовского университета Елена Смолярчук рассказала, что иммунитет появляется уже через несколько дней после вакцинации.
Через три недели запускается реакция иммунной системы, и тогда наступает максимальная степень защиты от инфекции.
Но вопрос, насколько долго после прививки будет сохраняться иммунитет, пока остается открытым, сказала эксперт, слова которой приводит РИА «Новости». Ответ на это даст следующий этап клинических исследований, сказала она.
По словам главы Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилла Дмитриева, в случае успешного завершения клинических исследований отечественной вакцины от коронавируса Россия до конца 2020 года может выпустить и поставить в разные страны мира более 200 млн доз препарата.
«Мы рассчитываем выйти на объем до 200 млн доз к концу года. 30 млн доз будет произведено в России, а остальное — с помощью международных партнерств по всему миру», — сообщил Дмитриев в интервью порталу «Стопкоронавирус.рф».
По оценкам фонда, к концу 2021 года в мире создадут уже более 3 млрд доз вакцины, что позволит эффективно бороться с COVID-19.
UPD
Вакцину НИЦ им. Гамалеи от COVID-19 планируют зарегистрировать по завершению II фазы КИ
Помощник министра здравоохранения РФ Алексей Кузнецов заявил, что после в настоящее время II фаза клинических испытаний вакцины, разработанной НИЦ микробиологии и эпидемиологии им. Н.Ф. Гамалеи «продолжается и находится на завершающем этапе», а «по их окончании будет решаться вопрос о ее государственной регистрации». При этом препараты от COVID-19 регистрировались на этапе третьей фазы исследований.
Утром 21 июля первый замминистра обороны РФ Руслан Цаликов в интервью «АиФ» заявил, что «окончательные оценки результатов испытаний специалистами и учеными НИЦ уже сделаны». «На момент выписки все без исключения добровольцы, получив иммунитет от коронавируса, чувствовали себя нормально. Таким образом, первая отечественная вакцина от новой коронавирусной инфекции готова», – подчеркнул он.
НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи 17 июня приступил к клиническим испытаниям безопасности и иммуногенности вакцин Гам-Ковид-Вак и Гам-Ковид-Вак Лио от COVID-19. Разрешение на проведение КИ Минздрав РФ выдал 16 июня. В испытаниях задействованы Минобороны (КИ проходили на базе Главного военного клинического госпиталя им. академика Н.Н. Бурденко) и Первый МГМУ им. И.М. Сеченова.
Утром 20 июля в Минобороны РФ также сообщили, что ведомство и НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи успешно завершили «фазу клинических испытаний вакцины от коронавируса», уточнив, что группа в составе 20 добровольцев выписана из военного госпиталя. В Минобороны отдельно подчеркнули, что КИ были проведены в полном соответствии с действующим законодательством и научной методологией, без каких-либо попыток сокращения сроков исследования для избежания в последующем рисков ее применения.
В ПМГМУ им. И.М. Сеченова 20 июля также выписали вторую часть добровольцев. Руководитель центра клинического изучения лекарственных средств университета Елена Смолярчук заявила, что вторая группа добровольцев, участвовавшая в тестировании вакцины, хорошо перенесла препарат, побочных эффектов почти не было.
Участники КИ остаются под врачебным наблюдением, а после выписки будут проходить регулярный амбулаторный осмотр. Об этом же говорят и в Минобороне – для подтверждения достигнутого положительного эффекта, безопасности и переносимости вакцины все добровольцы на 42 сутки после первой вакцинации вновь пройдут контрольное обследование.
На исследование вакцины и ее тестирование на 60 добровольцах было направлено 15,9 млн рублей. НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи заключил контракт на эти услуги с ООО «Экселлена» из Санкт-Петербурга. В разработку вакцины вложился Сбербанк. Кредитная организация выступит в роли проектного офиса и будет помогать организации производства продукта. Для этого Сбербанк в мае 2020 года зарегистрировал дочернее предприятие ООО «Иммунотехнологии» с основным видом деятельности «оптовая торговля фармпродукцией». Производство будет налажено на мощностях «Р-Фарма» и холдинга Alium. ГК «Р-Фарм» уже привлекла на эти цели средства Российского фонда прямых инвестиций.
Директор НИЦ Александр Гинцбург говорил, что разрабатываемая вакцина против новой коронавирусной инфекции может поступить в гражданский оборот 14-15 августа 2020 года. По его словам, к этому времени будет полностью завершена вторая фаза испытаний, а гражданский оборот будет разрешен на условиях, которые фактически являются третьей фазой. Тогда же Гинцбург выразил надежду, что вакцину зарегистрируют до 4 августа.
Из отечественных фармкомпаний вакцины против коронавируса разрабатывают также ГНЦ «Вектор» Роспотребнадзора в партнерстве с «Биокадом», сам «Биокад», «Биокад» в партнерстве с Институтом экспериментальной медицины, Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и «Нанолек».
В других странах также занимаются разработкой вакцины. Например, в исследовательском центре Оксфордского университета (Великобритания) вакцина ChAdOx1 nCoV-1, созданная при поддержке фармкомпании AstraZeneca, показала свою безопасность и иммуногенность в КИ на 1 077 добровольцев. Испытания показали, что введенная инъекция способствовала созданию антител и Т-клеток, которые могут бороться с коронавирусом.
Аналогичные результаты опубликовали в Китае и США. Китайская вакцина Ad5-nCov от CanSino Biologics первой из китайских аналогов перешла к испытаниям на людях в марте 2020 года, но с тех пор процесс движется медленнее, чем у конкурентов. Две вакцины от Sinovac Biotech и подразделения Китайской национальной фармацевтической группы (Sinopharm) уже одобрены для проведения испытаний III фазы.
Американская компания Moderna и ее вакцина mRNA-1273, помогающая производить организму нейтрализующие вирус антитела. Вакцина была разработана исследователями Национального института аллергии и инфекционных заболеваний США (NIAID, спонсор исследования) и биотехнологической компании Moderna, которая также участвовала в разработке проекта исследования, предоставила саму основу вакцины.
Компании BioNtech и Pfizer, чья вакцина также проходит I-II фазу КИ, также добились положительных результатов при использовании своей РНК-вакцины и намерены создать до 100 млн доз к концу 2020 года и более 1,2 млрд доз к концу 2021 года, если испытания будут успешными.
Вакцина-кандидат от Valneva все еще находится на стадии доклинических испытаний, к клиническим исследованиям компания намерена перейти только к концу 2020 года.
Всего в мире проводится 23 клинических испытания вакцин против COVID-19, еще 140 находятся на ранней стадии разработки.