Вакцина от коронавируса: что происходит в России и в мире
Всего за месяц с объявления о регистрации российской вакцины от коронавируса появились множество тематических подробностей и деталей – больше всего профессиональное сообщество и широкую общественность волнует безопасность и эффективность таких препаратов. Отсюда и споры вокруг Спутника V, и критика публикации о вакцине в The Lancet, и непростой рекрутинг на пострегистрационные испытания, и особенное внимание других стран к своим разработкам. В США, например, президент Дональд Трамп настаивает на скорой регистрации американской вакцины, крупнейшие фармпроизводители осторожничают, а Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) никак не может определиться с позицией. Или Великобритания, где компания AstraZeneca приостановила масштабные КИ по состоянию здоровья одного из участников. Vademecum следит за ключевыми событиями в России и других странах с момента выхода Спутника V. Хронология событий.
11 сентября
• Министр здравоохранения Ставропольского края Владимир Колесников сообщил, что медучреждения региона получат первую партию вакцины Гам-Ковид-Вак в ноябре.
• Согласно результатам опроса, проведенного Vademecum совместно с исследовательской компанией Fastuna, в 2020 году число россиян, намеревающихся привиться от гриппа, по сравнению с предыдущими эпидсезонами выросло. Если в регулярном вакцинировании признались лишь 25% респондентов, то на вопрос, собираются ли они прививаться в этом году, утвердительно ответили уже 37% опрошенных.
10 сентября
• В Минздраве РФ сообщили , что разработчик вакцины Гам-Ковид-Вак (ТН Спутник V) Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи направил «развернутые ответы» и клинический протокол исследования редактору научного журнала The Lancet. Ранее к публикации, а именно к сопровождающим текст графикам, возникли вопросы ученых из США, Японии, Италии, Швейцарии и других стран.
• Мариинская больница в Санкт-Петербурге объявила набор добровольцев для испытания вакцины от коронавируса, разработанной американской компанией MSD. Об этом медицинская организация сообщила в официальной группе «ВКонтакте», но вскоре пост был удален. В больнице объяснили это тем, что добровольцев оказалось слишком много.
9 сентября
• РФПИ и мексиканская фармкомпания Landsteiner Scientific объявили о соглашении о поставках в Мексику 32 млн доз российской вакцины Спутник V (для 25% населения Мексики). Начало поставок вакцины в Мексику ожидается в ноябре 2020 в случае получения одобрения со стороны мексиканских государственных регулирующих органов.
• Директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург рассказал о планах по созданию вакцины, которая будет защищать одновременно от коронавирусной инфекции и гриппа.
• Отслеживать нежелательные реакции организма добровольцев, участвующих в пострегистрационных испытаниях вакцины Гам-Ковид-Вак (Спутник V), планируется через приложение Check COVID-19, разработанное московским Департаментом информационных технологий. Аналогичное приложение планируется создать и на федеральном уровне – для контроля самочувствия вакцинированных пациентов из групп риска.
• Компания AstraZeneca объявила, что приостанавливает III фазу клинических исследований вакцины-кандидата AZD1222 для изучения данных о безопасности разработки. Это стандартная практика, отмечают в компании. Однако, по информации Bloomberg, причиной опасений ученых стал пациент, который начал страдать от неврологических симптомов, связанных с поперечным миелитом – воспалением спинного мозга, которое обычно вызывают инфекции. Точный диагноз пока не установлен, как и вероятность того, что реакция связана с введением вакцины.
8 сентября
• Группа ученых из США, Японии, Италии, Швейцарии и других стран опубликовала на ресурсе Cattivi Scienziati статью, в которой поставила под сомнение данные результатов I-II фазы КИ российской вакцины от COVID-19, приведенные в журнале The Lancet 4 сентября. Они заметили, что некоторые данные графиков произвольно дублируются, однако выводов о их недостоверности не делают. В разработавшем вакцину с НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи с претензиями коллег не согласились и настаивают, что данные точны и прошли экспертизу у рецензентов The Lancet.
• В Минздраве РФ заявили о выпуске вакцины, разработанной НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, в гражданский оборот. В регионы вакцина будет поставлена «в ближайшее время». Параллельно в центре объявили о планах начать КИ на детях летом 2021 года.
7 сентября
• Глава Роспотребнадзора Анна Попова рассказала, что клинические испытания вакцины от COVID-19, разработанной новосибирским ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор», будут завершены 30 сентября 2020 года. Ранее в Роспотребнадзоре говорили, что вторая фаза КИ может завершиться в октябре.
• Премьер-министр Австралии Скотт Моррисон заявил, что его страна планирует получить вакцину против COVID-19 в январе 2021 года от местной биотехнологической компании CSL и англо-шведской AstraZeneca. Правительство потратит около $1,24 млрд на почти 85 млн доз вакцин.
• Позиция Big Pharma в «регистрационных войнах» вокруг вакцины в США: девять фармкомпаний, включая Pfizer, Johnson&Johnson, Moderna, GSK и Sanofi, сделали совместное публичное заявление о том, что не будут добиваться одобрения своих разработок вакцин от COVID-19 до тех пор, пока их вакцины-кандидаты не будут признаны безопасными и эффективными.
4 сентября
• Коллектив авторов из НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи опубликовал в журнале The Lancet результаты уже проведенных стадий клинических исследований двухкомпонентной вакцины Гам-Ковид-Вак (Спутник V) против новой коронавирусной инфекции.
3 сентября
• Вакцина Спутник V появилась в обновленных в начале сентября временных рекомендациях Минздрава России по лечению, диагностике и профилактике новой коронавирусной инфекции. В документе перечислены группы риска, которые должны быть на добровольной основе привиты первыми – медицинские работники, сотрудники образовательных организаций, полиции, общественного транспорта, торговли, органов соцзащиты, предприятий общественного питания и других работников сфер услуг; школьники и студенты; лица, подлежащие призыву на военную службу.
• Глава РФПИ Кирилл Дмитриев сообщил, что Россия заключила соглашение с Индией о производстве в этой стране более 300 млн доз вакцины Спутник V в год. Дмитриев отметил, что Россия получила запрос на более чем миллиард доз вакцины от коронавируса из разных стран. До этого соглашения о поставках были заключены с Белоруссией и Казахстаном.
• Министр здравоохранения Турции Фахреттин Коджа заявил, что Турция может в ближайшее время выдать разрешение на КИ российской вакцины.
• Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) пришлось перенести срок вступления в программу COVAX для потенциальных стран-участниц. Решение связано с позицией стран с высоким уровнем дохода, которые начали заключать контракты с производителями вакцин напрямую.
2 сентября
• Директор НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург сообщил, что от 10 до 15 сотрудников в возрасте 60–80 лет сделали прививку Гам-Ковид-Вак от коронавирусной инфекции, включая его самого. Ранее отмечалось, что вакцина от коронавируса на данный момент испытана на людях от 18 до 60 лет, а для вакцинирования людей старше 60 лет нужны дополнительные исследования.
• В администрации президента США Дональда Трампа заявили, что страна не будет присоединяться к глобальным усилиям по разработке, производству и распределению вакцины против коронавируса, так как это инициатива «находится под влиянием коррумпированной Всемирной организации здравоохранения и Китая».
31 августа
• Позиция FDA в «регистрационных войнах» вокруг вакцин от COVID-19 в США: глава Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) Стивен Хан заявил, что ведомство готово регистрировать вакцины до завершения III фазы клинических испытаний – по ускоренной схеме – при условии, что промежуточные результаты КИ покажут, что «преимущества перевешивают риски» использования.
28 августа
• На Общероссийском родительском собрании 28 августа министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко сообщил, что в этом году не будет проводиться вакцинация детей от COVID-19. Ранее в Центре эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи говорили, что исследования вакцины Гам-Ковид-Вак на детях планируется начать в январе – феврале 2021 года.
• В Министерстве иностранных дел РФ возмутились решению Бюро по вопросам промышленности и безопасности Министерства торговли США о внесении в санкционный список трех российских научно-исследовательских института, в том числе причастных к разработке вакцины от COVID-19 учреждения Минобороны РФ, и заявили о попытке санкционного давления в интересах американских фармкомпаний.
• Китайская Sinovac зарегистрировала вакцину CoronaVac по ускоренной процедуре для применения в чрезвычайных ситуациях. В первую очередь власти Китая планируют привить медиков и граждан из групп риска: социальные профессии, сфера услуг.
26 августа
• Премьер-министр Чешской Республики Андрей Бабиш сообщил, что американская фармкомпания Novavax произведет в стране 1 млрд доз своей вакцины-кандидата NVX-CoV2373 от коронавирусной инфекции. Планируется, что в КИ вакцины смогут поучаствовать 300 жителей Чехии.
25 августа
• НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи получил разрешение на проведение III-IV фазы клинических исследований вакцины Гам-Ковид-Вак против COVID-19. Это пострегистрационные испытания, их планируется проводить на 40 тысячах добровольцах. Всех их обещают застраховать. Испытания пройдут в Москве и за счет мэрии.
23 августа
• Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова завершил доклиническую фазу исследований и подал заявку в Минздрав на проведение клинических испытаний своей вакцины. Планируется, что в КИ примут участие более 3 тысяч человек.
22 августа
• Начало «регистрационных войн» вокруг вакцины в США: президент Дональд Трамп заявил, что вакцина от коронавируса может появиться к президентским выборам 3 ноября и обвинил FDA в усложнении условий тестирования вакцин от коронавирусной инфекции с целью пролонгировать КИ и отложить регистрацию. FDA назначило заседание консультативного совета по вакцинам от коронавируса на 22 октября, где планируется решить «судьбу вакцин».
21 августа
• В НИЦЭМ Гамалеи сообщили о подаче документов в Минздрав для получения разрешения на пострегистрационные испытания в Москве.
• В Роспотребнадзоре рассказали, что вторая фаза клинических исследований вакцины ЭпиВакКорона, разработанной ГНЦ «Вектор», может завершиться в октябре, после чего начнется этап регистрации. В ведомстве считают, что это позволит в ноябре начать производство вакцины.
• Англо-шведская фармкомпания AstraZeneca проведет III фазу КИ вакцины-кандидата AZD1222 против коронавирусной инфекции. В числе стран-участников есть Россия – испытание пройдет на 150 взрослых добровольцах.
• Директор FDA Питер Маркс заявил, что уйдет в отставку в случае одобрения вакцины от коронавирусной инфекции до получения доказательств ее эффективности и безопасности.
17 августа
• Результаты клинических испытаний российской вакцины от коронавируса поданы в международные научные издания. По словам главы НИЦЭМ Александра Гинцбурга, в России публикация результатов КИ всегда происходит после получения регистрации препарата, чтобы не было влияния на мнение экспертов, предлагающих Минздраву зарегистрировать или отказать в регистрации.
• Новосибирский государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» начал второй этап испытаний своей вакцины. Во II фазе примут участие 86 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет. Ранее сообщалось об удовлетворительном самочувствии всех 14 добровольцев I фазы.
16 августа
• Премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал постановление, согласно которому вакцина, разработанная НИЦ им. Гамалеи, включена в перечень лекарств, распределение которых регулируется государством. Производители и дистрибьюторы препарата должны еженедельно согласовывать с Минздравом план поставок в зависимости от заявок регионов. Такая схема, как пояснили в правительстве, позволит контролировать поставки препарата по стране и поможет избежать его дефицита.
14 августа
• Директор НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург сообщил, что на вакцину получен российский патент, аналогичный документ планируется получить еще по крайней мере в 150 странах. Производственные мощности с учетом партнерских проектов смогут обеспечить выпуск 500 млн доз вакцины в год в пяти странах.
• Министерство здравоохранения Вьетнама подало заявку на закупку 50–150 млн доз российской вакцины. Частично поставка будет получена «на безвозмездной основе», сколько Вьетнам потратит на другую часть, не раскрывается. По словам основного владельца «Р-Фарм» Алексея Репика, цена состоящего из двух доз курса вакцины от НИЦЭМ для зарубежных рынков составит не менее $10.
• В России на стадии доклиники остаются пока разработки Санкт-Петербургского НИИ вакцин и сывороток, «Биокада» в партнерстве с Институтом экспериментальной медицины, а также самостоятельные разработки – «Биокада», «Нанолека», а также МГУ.
• В Минздраве РФ опровергли сообщение американского телеканала CNN о том, что российское ведомство направляло властям США предложение о сотрудничестве в области разработки вакцины против новой коронавирусной инфекции.
• Китайская CanSino Biologics нашла российского партнера для проведения III фазы клинических исследований вакцины Ad5-nCoV от коронавирусной инфекции – им стал «Петровакс». В КИ будут участвовать восемь организаций, планируется участие 625 добровольцев.
• Еврокомиссия согласовала контракт для закупки 300 млн доз вакцины AstraZeneca от имени стран-членов ЕС с возможностью приобретения еще 100 млн доз впоследствии. Это первое соглашение об объединенной закупке вакцины от Евросоюза.
13 августа
• РФПИ, суверенный фонд Российской Федерации и фармпредприятия штата Парана в Бразилии подписали соглашение об организации производства российской вакцины от COVID-19 и ее поставках в страны Латинской Америки. Объем – 50 млн доз.
• Премьер-министр РФ Михаил Мишустин заявил, что медики пройдут вакцинацию от коронавирусной инфекции одними из первых. Это позволит сдержать распространение заболевания и снизить риски, связанные с оказанием медпомощи пациентам с COVID-19.
• Параллельно американский телеканал CNN опубликовал материал о том, что российские чиновники предложили «беспрецедентное сотрудничество» Operation Warp Speed, ГЧП-проекту по поиску и распространению лекарств и вакцин от COVID-19. Но в США на такую кооперацию не согласились.
12 августа
• В РФПИ анонсировали старт третьей фазы испытаний вакцины в нескольких странах. Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко сообщил, что препарат «как можно скорее» должен войти в ЖНВЛП – проект изменений в перечень уже подготовлен. Глава НИЦЭМ Гамалеи Александр Гинцбург сообщил, что в центре собираются подать информацию о результатах проведенных этапов клинических испытаний вакцины от COVID-19 в один из научных журналов через две недели (25-26 августа).
11 августа
• В России зарегистрирована по ускоренной схеме первая в мире вакцина от новой коронавирусной инфекции под названием Гам-Ковид-Вак. Ее торговое название – Спутник V. Разработчик – НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи. Она создана за пять месяцев, на нее ушло не менее 1,8 млрд рублей. При этом клинические испытания I-II фазы вакцины начались 17 июня, они проводились на 76 добровольцах (привитыми были только 38).
• Препарат на первом этапе планируется выпускать на мощностях НИЦ и на «Биннофарме» (входит в фармхолдинг Alium АФК «Система»). Также производство будет запущено на площадках «Р-Фарма» и «Генериума». На сайте Спутника V говорится, что к концу года мощности планируется довести до 200 млн доз в год, из них 30 млн будет производиться в России.
• В ВОЗ остереглись рекомендовать российскую вакцину до получения полной информации о ее безопасности. В организации ожидают от российских властей всех данных, но собираются перепроверить их – чтобы убедиться, «не упустили ли что-либо из виду регулирующие органы» России. Власти США поставили под сомнение скорый выход российской вакцины на рынок.
• В ряде стран с США не согласились. Были достигнуты договоренности о проведении третьей фазы клинических исследований вакцины, разработанной НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи, с партнерами из ОАЭ, Саудовской Аравии, Филиппин, сообщили в Российском фонде прямых инвестиций. В фонде уверяют, что получили предварительные заявки на закупку более 1 млрд доз вакцины от 20 стран из Латинской Америки, Ближнего Востока и Азии.
10 августа
• Ассоциация организаций по клиническим исследованиям опубликовала открытое обращение, в котором призвала Минздрав отложить регистрацию вакцины до завершения всех этапов клинических исследований. В Росздравнадзоре ответили, что у «нескольких сотен» добровольцев на прошедших этапах КИ вакцинация не вызвала серьезных нежелательных реакций, а в пострегистрационный период пройдет третья фаза испытаний уже на нескольких тысячах человек.
• Генеральный директор Всемирной организации здравоохранения Тедрос Гебрейесус заявил, что для доступа населения всего мира к вакцинам от коронавирусной инфекции потребуется $100 млрд. Существующие программы пока обеспечивает лишь около 10% от этой суммы.