Эффективность вакцины «ЭпиВакКорона» для профилактики COVID-19
Простое слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины «ЭпиВакКорона» для профилактики COVID-19 на добровольцах в возрасте 18–60 лет (фаза I–II
Аннотация
Вакцинация населения — одна из наиболее эффективных мер противодействия пандемии, вызванной новой коронавирусной инфекцией. Поэтому ученые всего мира работают над созданием эффективных и безопасных вакцин. Мы разработали синтетическую пептидную вакцину «ЭпиВакКорона» против нового коронавируса SARS-CoV-2, которая представляет собой суспензию для внутримышечного введения, содержащую композицию химически синтезированных пептидных иммуногенов S-белка коронавируса SARS-CoV-2, конъюгированных с белком-носителем, и адсорбируется на гидроксиде алюминия. В настоящее время проводятся I–II фазы клинических испытаний вакцины, которые состоят из двух этапов: этап 1 — открытое исследование безопасности, реактогенности и иммунологической активности вакцины с участием 14 добровольцев в возрасте 18–30 лет, этап 2 — простое слепое сравнительное рандомизированное плацебоконтролируемое исследование с участием 86 добровольцев. В исследовании приняли участие добровольцы в возрасте 18–60 лет, вакцину вводили внутримышечно дважды с интервалом 21 день между инъекциями. Все местные реакции на введение вакцины были умеренными, например кратковременная боль в месте инъекции. Признаков развития местных или системных побочных реакций не было. Схема двухдозовой вакцинации вызвала выработку антител, специфичных к антигенам, из которых состоит вакцина, у 100% добровольцев. Сероконверсия с титром нейтрализующих антител ≥ 1:20 была зарегистрирована у 100% добровольцев через 21 день после второй дозы иммунизации. В группах добровольцев, вакцинированных плацебо, о сероконверсии не сообщалось. Вакцина «ЭпиВакКорона» на основе пептидов имеет низкую реактогенность, является иммуногенным и безопасным продуктом. Clinical Trials Identifier: NCT04527575.
Рис. 1. Схема клинических испытаний
Рис. 2. Специфические антитела к антигенам вакцины ЭпиВакКорона через 14, 21, 35 и 42 дня после первой иммунизации
Рис. 3. Специфические антитела к антигенам вируса SARS-CoV-2 в сыворотках добровольцев через 14, 21, 35 и 42 дня после первой иммунизации (А) и для сравнения специфические антитела к антигенам вируса SARS-CoV-2 в сыворотках переболевших COVID-19 (В)
Сведения о заболеваемости COVID-19 в группах вакцины и плацебо (перевод автоматический)
Один случай - 18-летний пациент из первой группы вакцинированных (фаза 1). 30 июля 2020 года он был госпитализирован на 23 дня в больницу, а первая вакцинация EpiVacCorona (серия № К010520) была проведена 01 августа 2020 года. Вторая вакцинация была проведена 22 августа 2020 года, и пациент вернулся домой 23 августа 2020 года. Плановые посещения состоялись 24 августа, 28 сентября и 4 октября 2020 года. Жалоб не поступало, и в эти даты в мазках из носоглотки не было обнаружено РНК коронавируса SARS-CoV-2. На 45-й день (15 сент.) после первой вакцинации был зарегистрирован сомнительный результат теста ПЦР. На 47-й день повторное обследование было положительным. У пациента было общее недомогание, редкий сухой кашель, выделения из носа и повышение температуры тела (38,0 °C). В глотке - гиперемия задней стенки. Сердце и легкие без патологии. По самоотчету пациента, 15 сентября 2020 года он почувствовал ухудшение (появились умеренная слабость, потеря обоняния, редкий сухой кашель и выделения из носа). Больной был изолирован (жил отдельно). 22 сентября результаты ПЦР-тестирования на SARS-CoV-2 оказались отрицательными.
Другой лабораторно подтвержденный случай COVID-19 зарегистрирован у 50-летнего пациентки, получавшей плацебо. Первое введение плацебо она получила 18 августа, а второе - 7 сентября 2020 г. Плановые визиты состоялись 9 и 15 сентября 2020 г. Жалоб не поступало, и РНК коронавируса SARS-CoV-2 не обнаружена в мазках из носоглотки в эти даты. Первые признаки заболевания (повышение температуры тела 37,5 ° C и слабость) были зафиксированы 17 сентября 2020 г. Однако 20 сентября 2020 г. никаких симптомов, кроме слабости, не зафиксировано: температура тела 36,6 °C; артериальное давление и частота сердечных сокращений в норме; и звук дыхания был чистым без хрипов. 24 сентября температура поднялась до 39,0 °C, а 25 сентября 2020 года она была госпитализирована в областную клиническую больницу с диагнозом двусторонняя нижнедолевая пневмония с обнаружением РНК SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки. Пациентка оставалась в больнице до 06 октября 2020 года.
[Комментарий авторов статьи]: У больного добровольца из группы плацебо с лабораторно подтвержденным заболеванием COVID-19 развилась двусторонняя пневмония. Клинические симптомы у вакцинированного добровольца были гораздо менее выражены, но это можно объяснить тем, что в целом молодые люди имеют легкое заболевание.
Примечание. В исследовании 1/2 фазы вакцины Спутник V (Гам-КОВИД-Вак и Гам-КОВИД-Вак-Лио) титр антител к антигенам вируса SARS-CoV-2 у привитых был не ниже, чем у переболевших COVID-19
Ссылка на оригинал: https://www.iimmun.ru/iimm/article/view/1699