Даешь вакцинацию! Вовремя
В России почти решена проблема с масштабным производством вакцин от коронавируса и их доставкой в регионы. Осталось главное: убедить население в необходимости прививаться и заставить региональные власти создать необходимые условия для вакцинации
Россия первой в мире создала вакцину от коронавируса, но сразу не смогла взять запланированный темп вакцинации населения, поэтому пока занимает далеко не первые позиции в рейтинге стран, претендующих на скорейшее формирование коллективного иммунитета. Поначалу причиной низкой вакцинации были трудности производства вакцины «Спутник V». Взявшимся за это четырем фармкомпаниям пришлось долго добывать надлежащее оборудование и лишь потом приступать к настройке технологического процесса принципиально нового для них препарата. Сейчас производители «Спутника V» уже готовы ежемесячно выдавать сверхплановые объемы. Обеспечить рост производства должен и запуск производства второй отечественной вакцины — «ЭпиВакКороны», а затем и третьей — «КовиВака».
Риск срыва темпов массовой вакцинации был связан и с трудностями при доставке вакцин в регионы, поскольку они требуют низкого температурного режима при транспортировке и хранении. Но и эта задача уже почти решена. Сейчас эксперты здравоохранения видят основную проблему в доступности вакцин для широких слоев населения в неравномерности распределения вакцин. Пока лишь в нескольких крупных городах получить вакцину можно тотчас или в течение нескольких дней, в большинстве же регионов ее приходится ожидать неделями. Ситуация осложняется также медленным разворачиванием пунктов вакцинации, особенно в удаленных районах, а также дефицитом медицинского персонала. Решение этой проблемы по большей части зависит от активности местных властей. На них также возлагают ответственность за организацию массовой пропаганды среди местного населения, часть которого до сих пор настороженно относится к любым прививкам вообще, а от коронавируса тем более — на фоне распространяемой по телевизору негативной информации о губительных побочных эффектах от вакцинации в мире. Пока же интерес населения к получению иммунитета от коронавируса растет естественным образом — благодаря положительному примеру уже привитых граждан.
Тайна за семью производителями
Согласно данным портала «Стопкоронавирус», на 18 марта в России от COVID-19 было привито 8 млн 302 тыс. 446 человек, или 3,97% населения. Этого пока явно недостаточно для формирования коллективного иммунитета, который, по расчетам иммунологов, мы сможем получить при вакцинации не менее 60% населения, то есть около 65 млн человек. Изначально министр здравоохранения Михаил Мурашко планировал, что это произойдет в июле этого года, что уже в феврале вызывало сомнение. Хотя с марта темпы вакцинации вновь пошли в рост. По данным Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии (НИЦЭМ) им. Н. Ф. Гамалеи, если на начало января вакцину получили около 800 тыс. россиян, в начале февраля — 2,9 млн, в начале марта — немногим более четырех миллионов (из них половина получила только первый компонент), то уже на 13 марта таковых насчитывалось 5,3 млн человек. Речь идет в основном о препарате «Спутник V» (торговое название вакцины «Гам-КОВИД-Вак» разработки НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи), а также о небольшой партии в 50 тыс. доз вакцины «ЭпиВакКорона» от ГНЦ «Вектор».
График 1 Страны-лидеры по масштабу вакцинирования от COVID-19*
Интернет-ресурс Our World in Data
Число вакцинированных граждан явно расходится с производственными планами Минпромторга, согласно которым уже в марте должно было быть выпущено свыше 33 млн доз обоих компонентов вакцины «Гам-КОВИД-Вак». По факту на начало марта было произведено около 8 млн, а до конца месяца ожидается почти вдвое больше. Поначалу «Гам-КОВИД-Вак» выпускали, помимо самого Центра Гамалеи, три завода компании «Генериум», а также компании «Биокад» и «Биннофарм». В средине марта к масштабному производству подключилась компания «Р-Фарм», построившая за несколько десятков миллиардов рублей масштабное производство в «Технополисе Москва» с заявленной рекордной мощностью 10 млн доз в месяц. При этом доподлинно выяснить, сколько на самом деле произвела каждая компания, не представляется возможным. Ни один из производителей не ответил на вопросы «Эксперта» (и, видимо, других СМИ тоже) об объемах производства, поэтому оценить реалистичность очередных официальных планов Минпромторга пока затруднительно. Как сообщили «Эксперту» два источника на фармрынке, еще в декабре на совещании с производителями премьер-министр Михаил Мишустин «не рекомендовал» им оглашать объемы производства, «чтобы не сеять панику». А она, судя по всему, ожидалась потому, что фармкомпании далеко не сразу смогли приступить к масштабному производству вакцин от COVID-19, как планировалось еще осенью прошлого года.
Возможно, на первых порах «подкачало» и само правительство. Дело в том, что «Гам-КОВИД-Вак» является иммунобиологическим препаратом, требующим выращивания живой платформы — аденовируса человека — в биореакторах. Ведущие российские иммунобиологические компании, а почти все они сейчас и заняты производством вакцины, разумеется, эти реакторы имеют, но малых объемов — в десятки литров. В то время как для индустриального выпуска вакцин потребовались тысячи литров субстанции ежесуточно.
По словам наших собеседников, поняв еще в начале прошлого года, что вакцина все равно будет создана и им придется ее производить, фармпроизводители бросились искать дополнительные реакторы большой мощности, на которые в мире уже тогда образовалась очередь. Приемлемые для российских стандартов биореакторы больших объемов и в достаточном количестве производят только два концерна — американский General Electric и немецкий Sartorius, которые тут же взвинтили цены. «Когда правительство предложило фармкомпаниям, причем без права отказаться, производить “Спутник V”, не все согласились охотно, — рассказал “Эксперту” близкий к одной из фармкомпаний источник. — Оценив обстановку с оборудованием, они первым делом еще весной прошлого года попросили правительство помочь с приобретением биореакторов, но сразу помощи не дождались, пришлось договариваться самим и покупать за свой счет. Но все же заказы были исполнены, хотя не всем достались емкие реакторы».
По нашим данным, сейчас биореакторами для выпуска вакцин мощностью тысячу литров обладает только «Генериум». Остальные довольствуются 50–100-литровыми (но, судя по всему, уже докупили дополнительные).
Среди всех производителей вакцины от коронавируса информацию о своих мощностях раскрыл только «Р-Фарм», заявивший, что новое производство оснащено 156 волновыми биореакторами общим объемом выработки 24 тыс. литров культуры в месяц и 11 биореакторами с осевым перемешиванием общим объемом выработки 72 тыс. литров культуры в месяц. На его площадке размещены две высокоскоростные линии розлива с лиофильными сушками (температурный режим +2… +8 °С) мощностью 2,7 млн доз в месяц и линия розлива и заморозки (−18… −25 °С при хранении) мощностью 8,1 млн доз в месяц, а также роботизированная линия упаковки в пачки.
Компания «Р-Фарм» также поделилась в общих чертах своей технологией производства вакцины полного цикла. Он состоит из четырех этапов. На первом происходит культивирование клеток и выращивание вирусных частиц. На втором — фильтрация и выделение (хроматография) субстанции вакцины. На третьем — очистка, розлив, лиофильная сушка. И на четвертом этапе — вторичная упаковка флаконов в пачку. Аналогичная технология организуется сейчас и на заводе компании «Фармасинтез», которая намерена подключиться к выпуску вакцины «Гам-КОВИД-Вак» во второй половине года в объеме четыре-пять миллионов доз ежемесячно. «Процесс включает в себя выращивание клеток и последующее внедрение вирусной затравки для увеличения числа копий аденовируса, который является средством доставки целевого антигена в организм реципиента, — пояснили в “Фармасинтезе”. — После размножения вируса происходит сбор и очистка вирусного материала, в рамках которой используются хроматографические методы и фильтрация». То есть процесс для всех стандартный.
На то, чтобы отладить производство вакцин, у производителей ушли месяцы, несмотря на то что Центр Гамалеи, выпускавший опытные партии, передал фармкомпаниям технологию и необходимые базовые материалы. «Но одно дело выпускать вакцину объемом несколько тысяч доз, совсем другое — сотни тысяч и миллионы, — говорит научный руководитель НИИ вакцин и сывороток им. И. И. Мечникова, академик РАН Виталий Зверев. — Там проблемы возникают на каждом шагу: при сворачивании субстанции, сушке, фильтрации, очистке. Правильно подобрать пропорции состава питательной среды, равномерно ее распределить в реакторе — это непростая задача». Достаточно сказать, что Центр Гамалеи, как заказчик продукции, оценивает качество пробных субстанций «Гам-КОВИД-Вак» от фармпроизводителей по 18 параметрам. Собственно, он и браковал первые индустриальные партии вакцин. «Поначалу у нас был огромный процент выбраковки субстанции из реактора, — рассказал на условиях анонимности представитель одной из фармкомпаний. — Настройки филигранные: при больших объемах очень трудно добиться равномерности смешивания питательной среды для клеток, особенно важен температурный режим до сотен долей градусов, еще более трудно было подобрать время выдерживания — до секунды, при том что весь цикл занимает несколько дней». В качестве основы Центр Гамалеи выдал производителям клеточную линию HEK 293 (Human Empyonic Kidney), которая еще в 1973 году была извлечена из абортированных эмбрионов человека. В связи с этим в прошлом году Русская православная церковь даже выражала недоумение, но ее успокоили, сказав, что в самой вакцине этой клеточной линии нет.
Вакцина есть — колоть негде и некому?
График 2 Хронология эпидемии коронавируса в России. Вторая волна схлынула, но текущий уровень новых заражений и активных случаев COVID-19 все еще примерно вдвое выше, чем на минимуме первой волны
Роспотребнадзор, группировка "Эксперта"
Судя по тому, что фармпроизводители смогли выдать в марте как минимум 10 млн доз, а до конца месяца от них ожидают 15 млн, масштабировать выпуск вакцин им все же удается. Темпы наращивания производства растут, по новым ожиданиям Минпромторга, к маю будут готовы уже 50 млн доз, к осени — втрое больше. Этого вполне хватит, чтобы привить необходимое число граждан, считает руководитель Высшей школы управления здравоохранением Гузель Улумбекова. «Другое дело, что сейчас надо правильно организовать кампанию по вакцинации, а здесь немало еще проблем», — говорит она. Основная проблема проявилась еще в январе, когда выяснилось, что примерно треть регионов тогда оказались не готовы к массовой вакцинации: прежде всего отсутствовали крупные морозильные склады, способные поддерживать температуру −18 °C, которая требуется для жидких форм «Гам-КОВИД-Вака». «Но сейчас ситуация уже исправляется: не осталось почти ни одного региона, где не были бы построены или не достраивались бы логистические хладоцентры, куда можно поставлять вакцины для последующего распределения внутри территории, — говорит директор по качеству COREX Logistics (фармлогистика) Виталий Шахназаров. — Менее чем в трети регионах пока нет морозильных камер в пунктах вакцинации. Но ситуацию спасает то, что “Р-Фарм” начинает выпускать субстанции в форме лиофилизата — это сухая форма, не требующая низких температур. Масштабируется производство вакцины “Вектора”, которая тоже не требует низких температур. В целом проблему логистики можно считать решенной».
Другое дело, что не всем пока ясно, по какому принципу распределяются вакцины среди регионов. Если в Москве, Санкт-Петербурге и ряде других крупных городов вакцин достаточно, чтобы граждане могли ее получить в течение суток-двух, то в других регионах приходится ожидать неделями. Отчасти проблема была связана с неравномерным распределением вакцин. По открытым источникам мы насчитали более десятка регионов, где жаловались на недостаток или несвоевременный завоз вакцин. «В первую очередь это связано с неготовностью самих регионов: невовремя подают заявки, не успели развернуть пункты вакцинации. У некоторых на это накладывается проблема недостатка медперсонала. Зачем поставлять вакцины туда, где они будут лежать на складе? Здесь очень многое зависит от действий местных властей по организации кампании вакцинации, разворачиванию пунктов для прививок. В целом сейчас организован оперативный мониторинг на уровне Росздравнадзора и Минздрава потребностей в вакцине тех или иных регионов: по заявкам вакцины доставляют без проблем», — говорит директор Института развития общественного здравоохранения и владелец группы компаний «Бионика» Юрий Крестинский.
На прошлой неделе Михаил Мурашко отметил как благополучные в части организации прививочной кампании лишь несколько регионов — пока это Красноярский и Пермский края, Кировская, Оренбургская, Волгоградская и Курганская области, а также Калининград. К слову, Москва и Санкт-Петербург, где в январе наблюдался ажиотажный спрос со стороны населения, а потом несколько спал (по причине достатка и вакцин, и пунктов вакцинации), «заходят на второй круг». «Уровень запроса на вакцинацию по-прежнему высокий. В особенности наблюдается повышение спроса со стороны корпоративных клиентов, которые постепенно выводят сотрудников из режима удаленной работы, — говорит заместитель медицинского директора ГК «Медси» Ксения Шеховцова. — Появились также запросы от корпоративных клиентов на вакцинацию сотрудников, работающих в удаленных районах по вахте. Пока такие вакцинации организовать не удалось». Запрос на вакцинацию вахтовиков объясняется недоступностью вакцины в удаленных регионах. Во многом это тоже зависит от воли местных властей. Например, Республика Хакасия и Красноярский край договорились с РЖД, которая недавно запустила специальный поезд с кабинетом вакцинации от коронавируса: мобильный прививочный кабинет оборудован в самоходном железнодорожном вагоне — мотрисе, который курсирует по удаленным станциям регионов.
В удаленных регионах есть еще большие накладки с организацией прививочной кампании на уровне инфраструктуры. Например, генеральный директор Центра экспертизы в области здравоохранения Дмитрий Потопальский сетует на полное безразличие к прививочной кампании региональных властей: «В отличие от столицы и Санкт Петербурга у нас в Омской области вакцину приходится ждать людям не несколько дней, а больше недели-двух, — говорит эксперт. — Но дело даже не в этом, вакцины, может, и будут доступны вскоре. Основная проблема в физической недоступности пунктов вакцинации. Даже в областном центре они есть только при крупных поликлиниках, а в районных центрах и вовсе беда». Пример Омской области характерен тем, что здесь лишь под нажимом общественников и СМИ удалось заставить районные власти открыть пункт вакцинации в самом Омском районе (сейчас там СМИ бьются за другие районы). «При этом губернатор ни разу не призвал население вакцинироваться, на сайте органов власти нет никакого путеводителя на эту тему, никаких инструкций, пропаганды или просто разъяснений! — возмущается Дмитрий Потопальский. — В то же время интерес населения к вакцинации повышается из-за того, что уже есть положительные примеры привитых граждан».
О повышении интереса к вакцинации нам рассказали врачи в нескольких регионах. «Спрос вырос в несколько раз по сравнению с январем–февралем, когда кампания только стартовала, сейчас намного меньше негативно настроенных граждан, поскольку людей убеждает пример привитых родных и знакомых», — говорит главный врач медицинского центра «Неомед» (Краснодарский край) Владимир Голузов.
Гузель Улумбекова уверена, что без массированной пропаганды мы все-таки рискуем провалить прививочную кампанию. «В США уже столкнулись с этой проблемой: они вакцинировали четверть населения страны и наблюдают спад интереса к вакцинации. Чтобы ее повысить, выделили полтора миллиарда долларов только на пропаганду прививок среди молодежи и других скептически настроенных граждан. В нашем эквиваленте с учетом численности населения это могло бы стоить около 50 миллиардов рублей, которых хватило бы и на дооснащение пунктами вакцинации удаленных районов, и на массовую агитацию», — считает она. О необходимости масштабной пропаганды Минздрав пытался говорить еще в январе, но тогда, при тотальном дефиците вакцин, это выглядело бы странно. Сейчас агитация на федеральном уровне может быть непонятна тем россиянам, которые не могут добраться до прививки, поэтому речь идет именно о пропаганде на местном уровне.
По мнению директора НИЦ по профилактике и лечению вирусных инфекций Георгия Викулова, отталкивает население от вакцинации и небрежность медиков: «Особенность текущей прививочной кампании от COVID-19 в России в том, что она делается прежде всего двухкомпонентной вакциной с разницей приема в 21 день. Это создает риск заражения граждан между приемом первого и второго компонента. При этом неважно, чем заболевает пациент: коронавирусом из-за несформированного иммунитета, просто ОРВИ или же обострением хронической болезни. Суть в том, что второй компонент ему уже прививать нельзя, а значит, и первый сделан напрасно. Но это данность, пока тот же Центр Гамалеи не завершит клинические исследования (сейчас они уже в третьей фазе) и не выпустит в массовое производство однокомпонентную вакцину “Спутник Лайт”. Или пока не станут массовыми однокомпонентные вакцины “ЭпиВакКорона” и “КовиВак”. Данные популяционного исследования показывают, что среди вакцинированных уже есть доля заболевших коронавирусом. Как сообщила недавно глава Роспотребнадзора Анна Попова, среди привитых граждан около десяти процентов не получили должного иммунитета. Сейчас ведется надзор за вакцинированными, и более точные данные будут опубликованы позднее. Но меня как вирусолога настораживает, что большинство медучреждений не всегда ответственно подходят к делу. А именно не берут биологические анализы у кандидатов на прививки. В результате, с одной стороны, вакцину получают те люди, у которых и так уже выработался необходимый уровень антител к COVID-19, а с другой стороны, те, кто болеет им бессимптомно. Минздрав в прошлом году распространил рекомендательное письмо о необходимости проверять вакцинируемых граждан на наличие антител. Но в том-то и проблема, что многие медучреждения не воспринимают эту рекомендацию как обязательную. Видимо, они понимают только приказы. Поэтому во избежание осложнений при вакцинации, которые только оттолкнут часть населения от прививочной кампании, я бы предложил издать не рекомендацию, а именно приказ Минздрава об обязательной проверке кандидатов на вакцинацию на антитела».
Как стать лидером
AstraZeneca удалось быстро и эффективно масштабировать производство. Производство вакцин против COVID-19 в мире вообще ограничено высокой концентрацией глобальных производственных мощностей и сложившимися отношениями ведущих разработчиков и производителей.
Согласно исследованию СEPI, всего в мире в мире до пандемии производилось 778 500 литров (условное обозначение единой меры для самых разных препаратов) вакцин на основе вирусов. Из них 369 500 литров в Индии, 232 200 литров — в США, 168 000 литров — в странах Западной Европы. Производство в остальных странах на этом фоне было незаметно.
AstraZeneca удалось одной из первых пройти испытания вакцины и очень быстро заключить производственные контракты по всему миру, прежде всего в мировой фабрике вакцин — Индии. Компания, в частности, имеет такие соглашения с Институтом сыворотки Индии, Fiocruz в Бразилии, mAbxience Buenos Aires в Аргентине и Siam Bioscience в Таиланде. «Спутник V» лишь немного уступил в скорости создания вакцины, но существенно — в наработанных связях и капитале. Без партнеров с большими производственными мощностями нельзя бороться за лидерство.
Технологических проблем в налаживании выпуска у AstraZeneca, скорее всего, было немного. Производство вакцины путем наработки и очистки вируса работают десятилетиями, и оно было запущенно именно там, где уже работало. AstraZeneca хоть и менее эффективна, но чуть проще в производстве, чем «Спутник V»: она состоит из одного вируса, а не из двух.
Но еще сложнее в производстве вакцины Pfizer и Moderna, которым, хоть и не без проблем, все же удается развернуть производство.
Пузырьки будущего
Moderna планировала выйти в этом году на миллиард доз, но, скорее всего, будет вполовину меньше. Есть производственные проблемы и у Pfizer, который планировал два миллиарда, но, возможно, недотянет и до одного.
Эти проблемы ожидаемы. Никто в мире еще массово не производил мРНК-вакцины.
Но каждая из этих компаний получила примерно по полумиллиарду долларов в виде предоплаченного государственного заказа и нацелена на разворачивание совершенно новой платформы для экстренного вакцинирования и борьбы с некоторыми неинфекционными заболеваниями посредством мРНК-препаратов.
Из-за этой перспективы получения технологического лидерства правительство США оказывает им явную поддержку. Технология восхищает и пугает своей простотой: не случись пандемии, она ждала бы одобрения годами, как и все новое, ее дотошно проверяли бы на безопасность.
МРНК тоже наращивается в биореакторах, но в других. Для ее наращивания не нужны вообще никакие живые клетки или организмы. В реакционную смесь подаются нуклеотиды, из которых состоит РНК, плазмида-матрица (на которой записан образец кода), Т-7 РНК-полимераза (фермент, который строит РНК из частиц по образцу на матрице). В начале разворачивания производства, очевидно, были сложности отладки. Но сам процесс очень простой, и в будущем в такой реактор может быть помещена любая матрица, с которой можно сделать любую мРНК, любую вакцину в кратчайшие сроки.
Moderna, которая до пандемии ничего крупными партиями не производила, для масштабирования производства нашла партнеров. Швейцарская компания Lonza, одна из крупнейших в мире фармацевтических компаний, производит ключевой активный ингредиент мРНК для вакцины на двух заводах — в Нью-Гемпшире и в Швейцарии. Немецкая компания CordenPharma производит липиды для «одевания» мРНК, начинкой и упаковкой занимается компания Catalent, производящая контракты. Наладка технологии, судя по сообщениям, иногда сбоит. Но и Pfizer, которая и до пандемии имела налаженную производственную базу, снизила первоначальную цель по производству вакцин в этом году.
«Спутник V» мог бы в этом окружении побороться не только за здоровье россиян, но и за мировые рынки: он эффективнее AstraZeneca и лучше проверен, чем Pfizer и Moderna. К тому же проблемы есть у всех, а вакцины в мире не хватает. Но у разработчиков российских вакцин пока не нашлось производственного партнера, который бы мог замахнуться на миллиард, а не сотни миллионов доз, да и щедрых госинвестиций, видимо, тоже.
Расширяем список вакцин
Недавно в стране началась вакцинация и второй отечественной вакциной — «ЭпиВакКорона» новосибирского центра «Вектор». Суть технологии ее производства в том, что к белковой основе прикрепляют три синтетически полученных белка, копирующих части S-белка коронавируса. В какой последовательности «собран» этот белок — держится в секрете. Но именно эта последовательность позволяет организовать тройную линию защиты. Сначала при появлении S-белка, как и другие вакцины, она вызывает Т-клеточный иммунитет, убивающий вирус на поверхности клетки. Если каким-то вирусам удается все же прикрепиться к клетке, организм вырабатывает другие защитные белки, мешающие коронавирусу проникнуть внутрь клетки (этому и обучает вакцина). Если все же «диверсант» пробрался внутрь, срабатывают уже В-белки, и клетка самоуничтожается вместе с коронавирусом, который, соответственно, более не сможет распространяться. При этом химический синтез позволяет получать не полностью S-белок, как у Центра Гамалеи, а именно его часть — чтобы не вызывать у организма излишнего иммунного ответа на ненужные в данном случае части белка (поэтому ее изначально рекомендовали пожилым и аллергикам).
Белковую основу для «Вектора» производит компания «Герофарм». «Из патента “Вектора” следует лишь, что к белку-носителю прикреплены короткие пептиды поверхностного S-белка, но ни в одной их научной публикации нет указания, какой именно это белок, — говорит заведующий сектором кафедры вирусологии биологического факультета МГУ Николай Никитин. — Разработчики вакцины утверждают, что это N-белок самого коронавируса, поскольку в его состав входят эпитопы, которые и вызывают Т-клеточный иммунный ответ. В целом технология понятна: фрагменты S-белка химическим способом “сшивают” с белком-носителем от “Герофарм”, потом химреагент-клей вычищается. Это стандартная технология для полисахаридных вакцин» (таких, как от менингококков, пневмококков и гемофильной палочки). Николай Никитин отмечает, что основная сложность может быть в получении химреагентов для всех этапов синтеза как исходного белка, так и пептидов S-белка. «В России их не производят, а при закупках за рубежом приходится долго — месяцами — дожидаться многочисленных разрешений от наших бюрократических структур, — говорит Николай Никитин. — Поэтому есть большая вероятность, что сами синтетические пептиды S-белка “Вектор” заказывает за границей и получает в готовом виде». «Сборка» готовой вакцины “ЭпиВакКорона” происходит на созданном в прошлом году дочернем предприятии разработчика — “Вектор-Биальгам”. Очевидно, что им тоже не сразу удалось масштабировать производство: еще в январе говорилось лишь о 45 тысячах поступивших в гражданский оборот доз вакцины. Только 18 марта было объявлено, что их уже 200 тысяч, и с этих пор “Вектор-Биальгам” вроде как готов выпускать уже по десять миллионов доз в месяц, что, безусловно, обнадеживает тех, кто дожидается именно этой вакцины.
В самом МГУ, как известно, тоже создают свою пептидную вакцину. В феврале их разработку финансово поддержал «Р-Фарм», благодаря чему ученым уже удалось приступить к клиническим испытаниям вакцины на животных. «В основе нашей вакцины — структурно модифицированные частицы вируса табачной мозаики, на которых адсорбированы фрагменты S-белка коронавируса, — поясняет Николай Никитин. — Но у нас принципиально несколько другие последовательности этого белка, чем у “Вектора”, мы их держим в секрете. Суть в том, что они вызывают более направленный ответ именно на COVID-19». При этом вакцина МГУ поливалентна, то есть способна формировать иммунитет не только от COVID-19, но и MERS (ближневосточный штамм коронавируса), а также от ряда других коронавирусов, которые еще не прошли межвидовой барьер от животного к человеку.
Наконец, к концу марта ожидается поступление в гражданский оборот первых 120 тыс. доз вакцин от Центра имени Чумакова, который разработал, как считается, наиболее надежную вакцину. Речь идет о вакцине на основе дезактивированного цельного вируса SARS-CoV-2. Это позволяет организму распознавать любые белки этого врага, которые иммунитет может не заметить при «обучении» другими вакцинами. «У нас стандартная технология производства инактивированных вакцин, — пояснила “Эксперту” коммерческий директор ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН Екатерина Кордубан. — Сначала наращивается вирусосодержащая жидкость, затем клетка коронавируса инактивируется бетапропилактоном, очищается и упаковывается. Это полностью повторяет нашу технологию производства вакцины от инактивированного полиомиелита». Центр Чумакова при этом использует собственные биореакторы импортного производства, на которых вскоре планирует выпускать до 10 млн доз в месяц.
Как обстоят дела в мире
Лидером по объемам фактического и планируемого в этом году производства (а также по объявленным государственным инвестициям и по географическому распространению) является вакцина компании AstraZeneca.
Компания официально объявила о планах произвести три миллиарда доз в 2011 году и вполне может это сделать. Вложения в вакцину (преимущественно со стороны британского правительства) составили 1,7 млрд долларов.
Ведущий медицинский журнал Lancet в своей статье «Проблемы обеспечения глобального доступа к вакцинам COVID-19: производство, доступность, распределение и развертывание» отметил особую роль AstraZeneca в вакцинировании третьего мира: «Некоторые компании, такие как AstraZeneca и Johnson & Johnson, которые привлекли наибольшие госинвестиции, обязались продавать свои вакцины по всему миру по низким ценам. Обе компании обязались поддерживать эти цены во время пандемии. Правда, не очень понятно, кто будет определять конец пандемии». Минимальная цена AstraZeneca — примерно пять долларов за дозу, то есть сравнима со стоимостью «Спутника V». Для сравнения: минимальная цена в США за дозу Moderna — 31 доллар, а в реальности доходит до 80.
Пока с точки зрения вакцинации мира складывается такая картина. Дорогие и, судя по результатам исследований, наиболее эффективные (95%) вакцины на основе мРНК — Moderna и Pfizer — достанутся прежде всего богатым странам, в первую очередь США и Западной Европе (почти столь же эффективного «Спутника V» еще мало), остальные будут прививаться AstraZeneca и, может быть, Johnson & Johnson с эффективностью 62 и 66% соответственно.
Впрочем, AstraZeneca уже получили 11 млн британцев. Эта же вакцина стала применяться в других странах, как в богатой Европе, так и в бедной Африке. Пока на прошлой неделе не случился скандал.
Правительства Австрии, Германии, Франции и Италии и еще 14 стран ЕС, а также Индонезии, Южной Африки, Таиланда и даже беднейшей Демократической Республики Конго на прошлой неделе остановили вакцинацию AstraZeneca.
Скандал разразился после того, как жительница Дании, которая была привита вакциной AstraZeneca, умерла от тромбоза. Кроме того, по всему миру прокатилась волна сообщений о тромбозах после вакцинации этой вакциной.
Впрочем, уже 18 марта Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий (MHRA) и Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) заявили, что «преимущества вакцины COVID-19 AstraZeneca по-прежнему намного перевешивают риски». MHRA пришло к выводу: нет никаких доказательств того, что тромбы у вакцинированных появляются чаще, чем у невакцинированных.
Этот скандал, скорее всего, лишь ненадолго приостановит победное шествие AstraZeneca по миру и, видимо, только в тех странах, где у нее есть сильные мощные конкуренты — Moderna и Pfizer, которые и стали главными бенефициарами скандалов.
Виталий Лейбин
Вакцинация в Турции: причины успеха
С тех пор как 8 декабря 2020 года 90-летняя англичанка Маргарет Кинан сделала себе первую, не считая добровольцев, участвовавших в клинических испытаниях, прививку от COVID-19, порядка 400 млн людей во всем мире последовали ее примеру.
Турция в кампании вакцинации выглядит достаточно выигрышно среди других стран. По состоянию на 18 марта 2021 года она была четвертой в мире, после США, Индии и Израиля, по числу граждан, завершивших вакцинацию (для разных вакцин это одна либо две дозы) и пятой в мире по количеству людей, получивших хотя бы одну дозу. В расчете на 100 жителей Турция с показателем 14,4 была 17-й. А если в последнем «рейтинге» рассматривать только многонаселенные страны (с числом жителей свыше 50 млн человек), то страна переместится уже на шестое место.
Успех Турции в проведении массовой вакцинации определяет совокупность факторов — это закупка достаточного количества вакцины, логистические и организационные возможности национальной системы здравоохранения, а также — не в последнюю очередь — пропаганда важности вакцинации среди граждан. Рассмотрим каждую составляющую более подробно.
Первым шагом на пути к успешной вакцинации стало своевременное обеспечение поставок импортной вакцины в страну. Еще в декабре 2020 года Турция подписала соглашение о покупке 50 млн доз вакцины Coronavac китайской компании Sinovac. Ключевую роль в скорости реализации этой сделки сыграла компания-импортер Keymen Ilaç Inc., которая взяла на себя серьезный финансовый риск, за счет собственных средств оплатив поставку и обязавшись продать все полученные дозы государству. Сама поставка вакцины сопровождалась минимумом таможенных и бюрократических проволочек, вероятно потому, что импортер этот тесно связан с рядом высоких чиновников в правительстве. Правда, надо отдать должное компании-покупателю: цена приобретения вакцины у китайцев и цена продажи ввезенной вакцины государству в точности совпали, импортер не заработал ни лиры на этой операции. «Мне было бы стыдно положить хотя бы пенни государственных денег в свой карман. Это все равно, что стащить деньги из кошелька человека, зажатого рухнувшим зданием», — объяснил свой мотив Джантюрк Алагез, глава Keymen Ilaç Inc.
Далее, нельзя не отметить оперативное распределение вакцины по врачебным пунктам по всей территории страны. Этому способствовало то обстоятельство, что значительная часть системы здравоохранения в Турции находится в руках государства. Свою роль сыграла весьма развитая логистическая инфраструктура фармрынка, включая наличие достаточного парка грузовиков-рефрижераторов в распоряжении Генерального директората общественного здоровья, дочерней структуры Министерства здравоохранения страны. Это позволило быстро доставить вакцину не только в крупные города, но и в самые отдаленные уголки Турции.
Распределение вакцин по провинциям и вилайятам происходило в строгом соответствии с квотами, которые рассчитывались в соответствии с числом врачей в населенных пунктах, а число врачей довольно тесно коррелирует с числом местных жителей. Сама вакцинация осуществлялась как в больницах, так и в семейных центрах здоровья, работающих в небольших населенных пунктах.
Несомненно, сказались меры не только со стороны предложения. Значительные системные усилия были предприняты в Турции для повышения спроса населения на вакцину. Прежде всего надо подчеркнуть бесплатность процесса для граждан, включая как саму вакцину, так и процесс вакцинирования. Кроме того, акцент был сделан на максимальную осведомленность общества о важности процесса вакцинации для скорейшей остановки эпидемии, а также о ходе этого процесса. Например, регулярно публикуется календарь и рейтинг вакцинации по регионам страны и крупным учреждениям. Первыми были вакцинированы члены Научного комитета, своеобразного штаба по борьбе с эпидемией, и эта процедура транслировалась по телевидению для повышения доверия граждан к вакцине. Далее были вакцинированы медицинские работники и фармацевты — это тоже сыграло свою позитивную роль в повышении доверия. В третью очередь преимущественное право вакцинирования было распространено на граждан старших возрастов (65+) и работников домов престарелых. Очереди в пунктах вакцинации практически отсутствуют, отлажена система предварительной онлайн-записи на прививку. Косвенным стимулом в пользу вакцинации является и то, что телевидение продолжает ежедневно сообщать о числе тяжелых случаев и смертей от коронавируса, препятствуя возникновению у людей чувства самоуспокоенности по поводу продолжающейся эпидемии.
Конечно, все перечисленное вовсе не значит, что вакцинация в Турции идет идеально и процесс вообще не сталкивается ни с какими проблемами. Так, у части населения сохраняется определенное недоверие и скепсис в отношении используемой сейчас китайской вакцины. Поэтому правительство ведет переговоры с другими производителями вакцин от COVID-19 с тем, чтобы у людей был выбор, какой вакциной прививаться. В частности, в конце января сообщалось о подписании соглашения между Российским фондом прямых инвестиций и компанией Viscoran, одной из ведущих фармацевтических компаний Турции, о лицензионном производстве российской вакцины «Спутник V» в Турции. На прошлой неделе сообщалось о переговорах о поставках в страну вакцины производства Pfizer/BionTech, свой вклад в разработку которой внесли молекулярные биологи турецкого происхождения Угур Шахин и Озлем Туречи, основавшие компанию Biontech в Германии. Этот факт вызывает особое доверие к этой вакцине у турецких граждан.
Министр здравоохранения Турции публично заявил, что считает мощности медицинской системы страны достаточными, чтобы выйти на темп вакцинации один миллион доз в сутки. Пока эта планка в стране еще не достигнута. С момента старта вакцинации в Турции прошло 64 дня, сделано чуть более 12 млн уколов.
Ссылка на оригинал: https://expert.ru/expert/2021/13/dayesh-vaktsinatsiyu-vovremya/